Abstract: L'introduzione dei nuovi Regolamenti dell’Unione Europea 2017/745 e 2017/746 in sostituzione alle precedenti Direttive 93/42/CEE, 90/385 CEE e 98/79 CEE, in vigore da oltre 20 anni, ha reso molto più complesso l'iter necessario per il conseguimento del marchio CE dei dispositivi medici e diagnostici in vitro. Obiettivo strategico del presente Project Work è approfondire il tema della certificazione dei DM e IVD e proporre una razionalizzazione del processo all’interno dei flussi esistenti nel contesto regionale e nazionale attraverso un modello pratico che semplifichi l’early assessment dei dispositivi medici e diagnostici in vitro emergenti mediante la sinergia e lo scambio delle informazioni con il produttore del dispositivo, già durante la fase precedente al rilascio del certificato CE da parte dell’Organismo Notificato. Si propone il potenziamento e l’implementazione del portale sperimentale già realizzato da Regione Lombardia chiamato Smart & Touch ID affinché diventi un collettore, riservato ai produttori, per l’invio dei fascicoli tecnici dei dispositivi già nella fase istruttoria delle pratiche necessarie per il rilascio del certificato CE. Poter disporre di uno strumento informatico evoluto in grado di acquisire le informazioni tecniche relative ai dispositivi emergenti dai produttori già nelle fasi che preludono e conducono al rilascio del certificato CE, può garantire un efficientamento del processo di HTA, nelle sue prime fasi, riducendo le risorse allocate mediante il trasferimento dei costi sul produttore del dispositivo e sull’organismo notificato, nonché favorendo una più veloce adozione delle nuove tecnologie da parte delle strutture e degli operatori sanitari. MODULOORG
Titolo e contributi: I nuovi Regolamenti Europei MDR e IVDR e gli effetti sull’HTA : proposta di un nuovo modello operativo per semplificare l’early assessment delle tecnologie sanitarie emergenti / Antonio Brando
Pubblicazione: Milano : PoliS-Lombardia, 2022
Descrizione fisica: 1 file (PDF) (18 p.)
Data:2022
Lingua: Italiano (lingua del testo, colonna sonora, ecc.)
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